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中國(guó)醫(yī)療器械用(yòng)钛合金材料研發、生産與應用(yòng)、及典型代表性的醫(yī)療器械産品的問世,對醫(yī)學(xué)的發展具有劃時代的意義和革命性貢獻,使得臨床治療從初級的簡單“修複、矯形”治療上升到更高層次的組織與器官的“替代式”治療,極大改善和提高了人們的生活質(zhì)量,克服了以往重大疾病隻能(néng)單純依靠藥物(wù)治療的不足。
1.中國(guó)醫(yī)用(yòng)钛材及钛合金材料的發展曆史。
20世紀70年代初，中國(guó)開始使用(yòng)國(guó)産钛及钛合金産品。在北京許多(duō)醫(yī)院，钛及钛合金人工骨和钛合金人工關節已被用(yòng)于臨床治療和研究，髋關節、肘關節、颌骨等已被用(yòng)于患者的臨床治療。同時，一些醫(yī)院和公司還進行了模拟體(tǐ)液浸泡試驗、電(diàn)化學(xué)陽極氧化試驗和腐蝕動力學(xué)曲線(xiàn)測定，證明钛及钛合金人工骨和關節具有良好的耐蝕性和較小(xiǎo)的人體(tǐ)生物(wù)反應能(néng)力，是一種理(lǐ)想的人體(tǐ)植入體(tǐ)。還測量了人體(tǐ)骨和關節的力學(xué)性能(néng)。認為(wèi)钛及钛合金的強度滿足人體(tǐ)植入的要求。
自20世紀80年代中期以來，用(yòng)于人工種植的钛材料數量不斷增加，其中钛形狀記憶合金的開發和應用(yòng)已達到國(guó)際先進水平。到20世紀90年代中期，钛及钛合金加工材料已廣泛應用(yòng)于骨科(kē)外科(kē)、神經外科(kē)、心血管系統、口腔颌面外科(kē)、人體(tǐ)培養機等領域。近5年來，國(guó)内大量企業已成為(wèi)钛及不鏽鋼等人工植入企業。由钛及钛合金制成的數百個金屬部件，如股骨頭、髋關節、肱骨、顱骨、膝關節、肘關節、肩關節、掌指關節、颌骨與心髒區(qū)分(fēn)膜、腎膜、血管擴張劑、夾闆、假體(tǐ)、緊固螺釘等，已移植到人體(tǐ)内，并受到醫(yī)學(xué)界的高度評價。
2、生物(wù)醫(yī)用(yòng)钛材及钛合金材料的分(fēn)類及特點
生物(wù)醫(yī)用(yòng)钛材及钛合金材料是用(yòng)于生物(wù)醫(yī)學(xué)工程的功能(néng)性結構材料，主要用(yòng)于外科(kē)植入物(wù)和骨科(kē)器械的生産制造。根據外科(kē)植入物(wù)和骨科(kē)器械的專業标準，钛合金材料可(kě)分(fēn)為(wèi)“外科(kē)植入物(wù)材料”中的“金屬材料”，而钛合金材料又分(fēn)為(wèi)非活性外科(kē)植入物(wù)、活性外科(kē)植入物(wù)和骨科(kē)器械三類醫(yī)療器械，可(kě)作(zuò)為(wèi)心血管、骨關節、骨合成、脊柱、骨科(kē)器械、心髒起搏器和除顫器、人工耳蝸、神經刺激器等植入産品的原料。生物(wù)醫(yī)用(yòng)钛合金按組織類型可(kě)分(fēn)為(wèi)四類：α型钛合金（如純钛系列）、α+β型钛合金（如Ti6Al4V等）、β型钛合金（如ti12mo6zr2fe等）和TiNi形狀記憶钛合金，具有比重低、比強度高、彈性模量低、耐腐蝕、易切削、生物(wù)相容性好等特點。
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